شرکت صنایع شیمیایی دارویی ارسطو اولین تولید کننده مواد موثره دارویی بخش خصوصی در ایران می باشد. این شرکت در سال 1372 تاسیس گردیده و از سال ۱۳۷۵ تامین کننده مواد موثره دارویی به مشتریان داخلی و خارجی می باشد. بخش های توسعه کسب، امور نظارتی، فروش، بازاریابی، امور مالی و اداری در دفاتر تهران متمرکز گردیده. تولید،  کنترل کیفی و ضمانت کیفیت و همچنین مدیریت مواد در کارخانه شرکت ارسطو، به مساحت ده هزار متر مربع واقع در شهر صنعتی کاوه، در ۹۰ کیلومتری جنوب تهران انجام می گیرد. پژوهش و پردازش، که وجه تمایز شرکت ارسطو با سایر شرکت های دارویی می باشد (به وجوه تمایز مراجعه کنید)، در آزمایشگاه های پژوهش در تهران و پردازش در ساوه انجام می شود . شرکت دارو سازی آوه سینا، که در سال 1397 در بورس تهران وارد شد، مالک شرکت ارسطو میباشد و سهام آن تحت نماد “داوه” معامله می گردد (TSETMC.com).

تولید

  • راکتور ها: 34 راکتور استینلس استیل و گلاس-لایند از 20  تا 5000 لیتر با ظرفیت کلی 102 هزار لیتر  شامل Scale-up و پیلوت
  • سایر ماشین الات تولید: کلیه ماشین الات سیستم های بسته (Closed Systems) می باشند و شامل سانتریفیوژ ها، باکس Netsch فیلتر ها، بلندر- خشک کن-گرانولاتور های دابل کن (به ثبت اختراع بین المللی ما WO 2018/138569 Al رجوع کنید)، رولر کامپکتور ها، آسیاب های CoMill، و غیره می باشد.  سیستم های بسته تجهیزات گلاس لایند، استینلس استیل و فلوئورو پلیمر HALAR   توسط مهندسین این مجموعه طراحی و توسط تولید کنندگان داخلی ساخته شده است. آزمایشات اختلاف فشار، امونیاک، CO2 و dispersed oil particulate (DOP)   و  surrogate  با استفاده از  sodium naproxen  طبق رهنمود های (ISO 14644-1:2015, EU GMP Annex 1, 21 CFR Part 11) تحت نظر مسئولین سازمان غذا و دارو انجام شده و مورد تائید قرار گرفته اند. 
  • مقالات علمی و ثبت اختراعات بین المللی متعدد مؤید وجه تمایز شرکت ارسطو با سایر شرکت های دارویی می باشد. ارسطو  اولین وتنها تولید کننده ی مواد موثره ی دارویی پرخطر

  (High Potency APIs HiPo)   در مقیاس صنعتی در سیستم های تولید بسته در ایران میباشد.

  • تاسیسات: بویلر ها، آب RO، پمپ های خلاء، Steam Ejectors، برج  های خنک کننده، چیلر ها،  اسکرابر های اسیدی، بازی و تخریبی و غیره 
  • هوا ساز ها : HVACs Single Pass متصل به  سیستم  فیلتر های Bag-in Bag-out (BiBo) HEPA    و متعاقبا به اسکرابر های تخریبی
  • تصفیه پساب ها : در تصفیه خانه ارسطو انجام می شود و آب خروجی از کارخانه، که تحت نظر دفتر سازمان حفاظت محیط زیست در شهر صنعتی کاوه می باشد، دارای BOD  و COD  پائین تر از مقادیر مورد نظر سازمان حفاظت محیط زیست است
  • آزمایشگاه های کنترل و میکروبیولوژی تجهیزات مدرن و بروز آزمایشگاهی از قبیل HPLCs, GCs, UV, IR Atomic Absorption, Polarimeter, etc و غیره.  سهولت  استفاده از تجهیزات آزمایشگاهی خاص مانند 1H and 13C NMR, Mass Spec, Single Crystal and Powder X-Ray  به دلیل عضویت هیئت علمی دانشمندان ارشد شرکت ارسطو در دانشگاه های بزرگ کشور.

تولید بهینه

  • استفاده از 847 دستورالعمل استاندارد (SOP) و چک لیست با نظارت مستمر و دقیق مدیریت ضمانت کیفیت
  • رعایت دقیق مؤلفه های تولید بهینه (GMP) بر اساس رهنمود های FDA and the ICH and regulations of 21 CFR Part 211 and PICs Part II, PE 00915 May 2021
  • آموزش مستمر درون سازمانی و برون سازمانی کلیه پرسنل در موارد علمی و فناوری GMP و سایر موارد مرتبط با شیمی-تولید- کنترل (CMC, Chemistry, Manufacturing, Control) . آزمون مستمر پرسنل از آموزش ها در رابطه با کنترل کیفیت، ضمانت کیفیت، مدیریت مواد، تولید و موارد فنی به منظور اطمینان از آموخته ها و ارتقاء فرهنگ GMP در ارسطو
  • سیستم کیفیت دارو. (Pharmaceutical Quality System) اطمینان از شیمی-تولید- کنترل (CMC, Chemistry, Manufacturing)،  با استفاده از سیستم اصلاحی – پیشگیرانه  (Corrective Action Preventive Action, CAPA) انجام می شود که طی آن کلیه اطلاعات از نسخه های تولید (Working Batch Records, WBR) و نتایج آزمایشات کنترل و میکروبیولوژی مستقیما و بصورت الکترونیکی به سیستم CAPA وارد می شوند.  تحلیل اماری اطلاعات سیستم CAPA منتج به  اقدامات اصلاحی و متعاقبا اقدامات پیشگیرانه طبق رهنمود ICH Q10  شده و موجب اطمینان از سیستم کیفیت دارو میگردد.

امور نظارتی

  • دوسیه دارویی (Drug Master File Type I) طبق رهنمودM4(R4), M4Q(R1)  M4S(R2), M4E(R2) ICH Q10 برای کلیه محصولات در فرمت CTD موجود است و بخش باز آنها به منظور ارائه به سازمان ناظر بر دارو در اختیار خریداران قرار می گیرد.
  • دوسیه دارویی (Drug Master File Type II, Site Master File) برای کلیه محصولات در فرمت CTD موجود است و بخش باز آنها به منظور ارائه به سازمان ناظر بر دارو در اختیار خریداران قرار می گیرد.
  • دوسیه های دارویی شرکت ارسطو در کانادا و اتحادیه اروپا ثبت شده اند و در فدراسیون روسیه در دست ثبت میباشد.

مدیریت مواد

  • انبار های مواد پایه و میانی و انبار محصولات شامل زنجیره سرمایشی (cold chain)
  • تانک فارم شامل 360 هزار لیتر حلال های مختلف